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GMP車間

GMP車間指從負責指導藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。G
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產(chǎn)品描述

GMP車間指從負責指導藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。

GMP的基點是為了要保證藥品質(zhì)量,須***做到防止生產(chǎn)中約的花批,染和交叉污染,以確保藥品的質(zhì)量。

GMP基本內(nèi)容涉及到人員,廠房,設備,衛(wèi)生條件,起始原料,生產(chǎn)操作,包裝和貼簽,質(zhì)量控制系統(tǒng),自我檢查,銷售記表,用戶意見和不良反應報告等方面。在硬件方面要有符合的環(huán)境,廠房,設備;在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝,嚴格的管理制度,完善的驗證系統(tǒng)。

GMP車間要求以工藝為主導,并在其它專業(yè)如總圖,土建,設備,安裝,電力,暖通,外管等密切配合下完成工藝布置:

1生產(chǎn)區(qū)應有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其它藥品或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;

①存放待檢原料,半成品面積;2中間體化驗室面積;

③設備清洗面積;④清潔工具間面積;

⑤原輔料的加工,處理面積;

⑥存放待處理的不合格的原材料,半成品的面積,以免錯誤投產(chǎn);

2)有相應措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進行;

3)相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污措施;

4)在布置上要有與潔凈級別相適應的凈化設施與房間;

5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應明顯,待檢品,合格品和不合格品應有足夠區(qū)域存放并嚴格分開,存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短;

6全車間的人流,物流應簡單,合理,避免人流,物流混雜;

7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)***好按工序先后次序合理連接;

8)應有足夠?qū)挼倪^道,結(jié)合處注以標志以防混藥;

9應有無菌服裝(特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物)的洗滌,干燥室,并符合相應的空氣潔凈要求;

10)應有設備及容器具洗滌區(qū);


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